光免疫療法の効果はどこまで？報告された数字の読み方を解説

光免疫療法の効果を調べていると、奏効率が60％を超えると書かれたページと、30％に満たないと書かれたページが並んでいて戸惑うと思います。どちらかが間違っているように見えるかもしれません。

実はどちらも、同じ治療について公表された数字です。この記事では、その数字がどの条件で測られたものかを読み解く方法をお伝えします。

光免疫療法の効果はどこまでわかっているか

先にお伝えしておきます。光免疫療法の効果として公表されているデータは、保険診療の光免疫療法（頭頸部がん）のものが中心で、自由診療の光免疫療法には同じ水準のデータがまだありません。

保険診療の光免疫療法はアルミノックス治療と呼ばれ、臨床試験を経て2020年9月に承認されました。承認の根拠となった試験の結果と、その後の実際の診療のデータが公表されています。

当院を含むクリニックが自由診療として行う光免疫療法は、これとは薬剤も対象も治療の組み立ても異なる別の治療です。保険診療で公表されている数字は、自由診療の治療の効果を示すものではありません。

効果を読むための用語

数字を読む前に、いくつかの言葉を押さえておくと理解しやすくなります。いずれも治療の効果を判定するときに使われる用語です。

完全奏効とは、病変が確認できなくなった状態を指します。部分奏効は病変が一定以上小さくなった状態、安定は大きくも小さくもならない状態、進行は大きくなったか新しい病変があらわれた状態です。

奏効率は、完全奏効と部分奏効を合わせた割合をいいます。疾患制御率は、そこに安定を加えた割合で、進行しなかった人の割合とお考えください。

これらの判定によく使われるのが、RECISTという国際的な基準です。病変の長さを画像で測り、決められた基準で奏効や進行を判定します。

保険診療の光免疫療法で報告されている効果

保険診療の光免疫療法については、臨床試験の結果と実際の診療のデータの両方が公表されています。それぞれ条件が異なりますので、条件とセットでご覧ください。

承認の根拠の1つとなった海外の第I相・IIa相の試験では、複数の治療を受けたあとの局所再発頭頸部扁平上皮がんの30人が評価されました。完全奏効は13.3％、部分奏効は30.0％です。

確認前の奏効率が43.3％、確認後の奏効率が26.7％、生存期間の中央値は9.3か月と報告されています。同じ試験でGrade3以上の有害事象が63.3％の方にみられました。

実際の診療のデータとしては、2021年1月から2022年9月に治療を開始した77例（24施設）を対象とした観察研究の結果が、2025年1月の第34回日本頭頸部外科学会で発表されています。腫瘍体積減少率による照射病変ごとの奏効率は60.8％、疾患制御率は95.9％でした。

同じ研究で、RECIST（バージョン1.1）による対象者ごとの奏効率は28.6％、疾患制御率は77.8％と報告されています。治療に関連する有害事象は63.2％にみられ、うちGrade3以上は31.6％でした。

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同じ治療で数字が違って見える理由

先ほどの観察研究では、同じ研究の中で奏効率が60.8％とも28.6％とも報告されています。矛盾ではなく、測っているものが違うためです。

1つ目の理由が評価の単位です。60.8％は腫瘍体積減少率をもとに照射した病変ごとに判定した数字で、28.6％はRECISTをもとに患者ごとに判定した数字になります。光を当てた病変が小さくなっても、ほかの部位に病変が残っていれば、患者ごとの判定では奏効になりません。

2つ目が評価の確定です。臨床試験では確認前の奏効率が43.3％、確認後が26.7％と報告されていました。一定期間後の再評価で効果が続いていることを確かめると、数字は下がる傾向にあります。

3つ目が対象と症例数です。臨床試験は条件を満たした限られた人数で行われ、実際の診療のデータはより幅広い状態の方が含まれます。数字を見るときは、対象、症例数、評価基準の3点を確かめていただくのが確実です。

自由診療の光免疫療法の効果とエビデンス

当院を含む自由診療の光免疫療法には、ここまで紹介したような公表データがありません。効果を標準治療と比較した臨床試験はなく、長期エビデンスも十分ではありません。

当院はサイトのよくある質問でも、光免疫療法のデメリットとして、自由診療であること、長期エビデンスが十分ではないこと、一部適応外の部位があることを挙げております。効果のあらわれ方には個人差があり、当院の治療の効果を数字でお示しできる段階にはありません。

費用は全額自己負担で、1回66万円（税込）からとなります。稀に皮下血腫、悪心や嘔気、発熱、血管痛が生じることがあり、アレルギー反応やアナフィラキシーショックの可能性、光線過敏症の報告もあります。脳腫瘍と血液腫瘍には対応しておりません。(脳腫瘍は、手術後、放射線治療後は適応になります)

未承認医薬品等に関する記載

当院の治療では、国内で承認されていない医薬品等を使用します。次の5点を必ずご確認のうえでご検討ください。

• 本治療で使用する未承認医薬品等は、医薬品医療機器等法上の承認を得ていないもの
• 日本では医師の責任において使用が可能なもの
• 国内承認医薬品等で同一の性能を持つ他の医薬品は現在なし
• 諸外国における安全性等に係る情報は現在なし
• 自由診療（全額自己負担）であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外

当院の院長の見解

当院の院長は、大学病院でがん治療を専攻してきた医師です。ご相談でお伝えしているのは、効果の数字は条件とセットで読むものだという点になります。

自由診療の治療については、データの水準がどこまでかを理解したうえでご検討いただきたいと考えております。数字がないことを、数字がある治療と同じ土俵で語るつもりはありません。

効果をいつ、どう確かめるか

効果は、画像検査を軸に確かめていきます。一般的には、CTやMRIなどの画像検査に加えて、腫瘍マーカーの推移や症状の変化をあわせて医師が総合的に判断します。

腫瘍マーカーは値だけで進行や転移を判断できるものではありません。がんの診断や経過観察、治療の効果判定を行う場合は、画像検査や病理検査の結果もあわせて判断するとされています。

当院では、効果の評価を6回1セットの終了後に行っております。1回ごとに判断する設計ではありませんので、最初から複数回を前提にお考えいただくと見通しを立てやすいはずです。

治療が終わった後も、定期的な検査と、血液中を流れるがん細胞を調べるCTC検査によるモニタリングを続けております。患者様の栄養状態と免疫状態も治療に関わると考えており、経過の中で伺う項目です。

効果が出にくい、続かないケース

効果が十分に得られない場合もあります。保険診療の光免疫療法でも、複数回の治療のあとに制御が難しくなり、別の治療へ切り替えた症例が報告されています。

理由の1つが、光を当てられる範囲の問題です。光が届く場所にある病変が対象になりますので、届かない場所の病変や、ほかの臓器に広がった病変には作用しません。

再発の可能性もあります。いったん病変が確認できなくなっても、その後に同じ場所や別の場所にあらわれることがありますので、治療が終わった後の経過観察が前提です。

効果には個人差があるという言葉は、どの治療にも当てはまります。数字は集団としての傾向を示すものであって、ご自身の結果を約束するものではありません。

よくある質問

光免疫療法の効果について、当院に多く寄せられるご質問をまとめました。

光免疫療法でがんは消えますか

保険診療の光免疫療法の臨床試験では、病変が確認できなくなる完全奏効が13.3％と報告されています。全員に起こるものではありませんので、担当の医師に見込みをご確認ください。

光免疫療法の奏効率はどのくらいですか

条件によって変わります。臨床試験では確認後の奏効率が26.7％、実際の診療の観察研究ではRECISTによる対象者ごとの奏効率が28.6％、腫瘍体積による病変ごとの奏効率が60.8％と報告されています。

光免疫療法は効果がないと聞きましたが本当ですか

保険診療の光免疫療法には公表された臨床データがあり、自由診療の光免疫療法には同じ水準のデータがありません。どちらの話なのかを分けてお考えください。

効果はいつわかりますか

保険診療では画像検査などで判定されます。当院の場合は6回1セットの終了後に評価しており、1回ごとに判断する設計ではありません。

自由診療の光免疫療法の効果は証明されていますか

されていません。当院の治療を含めて、効果を標準治療と比較した臨床試験はなく、長期エビデンスも十分ではないという段階です。

転移や再発があっても効果はありますか

保険診療の光免疫療法は光を当てられる病変が対象で、ほかの臓器に広がった病変には作用しません。再発の可能性もありますので、経過観察が前提になります。

効果の数字はどう読めばよいですか

対象、症例数、評価基準の3点を確かめてください。同じ治療でも、病変ごとか患者ごとか、確認前か確認後かで数字が変わります。

東京がん検査・治療ラボラトリーへのご相談

当院は渋谷駅から徒歩約5分の場所にあり、年中無休でご相談が可能です。紹介状は不要です。セカンドオピニオンとしてのご利用や、ご家族による代理でのご相談も承っております。

数字の読み方を含めて、いまの状況を整理するところから、ご一緒に考えてまいります。

参考文献

• Cognetti DM, et al. Phase 1/2a, open-label, multicenter study of RM-1929 photoimmunotherapy in patients with locoregional, recurrent head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2021;43(12):3875-3887
• 楽天メディカル「頭頸部アルミノックス治療（光免疫療法）の良好な有効性を示す最新のリアルワールドデータを第34回日本頭頸部外科学会で発表」（2025年2月4日）
• 「光免疫治療の適応と実際」日本レーザー医学会誌. 2024;45(2)
• 国立がん研究センター がん情報サービス「腫瘍マーカー検査とは」
• 国立がん研究センター東病院「光免疫療法について」
• 厚生労働省「医療広告ガイドラインに関するQ&A」